科伦生物的靶向 TROP2 的抗体药物偶联物 (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 又取得了一项突破，此前该药物已获得中国批准用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)。

国家药品监督管理局（NMPA）已批准 sac-TMT 用于一线 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

这是该抗体偶联药物（ADC）的第三个适应症，也是继sac-TMT获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗既往接受过EGFR抑制剂和化疗的EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者之后，第二个全球首创的TROP2靶向药物。科伦的这款药物在中国也被批准作为三阴性乳腺癌（TNBC）的三线治疗方案。

Kelun表示，sac-TMT“是全球首个也是唯一一个与铂类双药化疗相比显示出总生存期（OS）获益的ADC，并且已获准用于仅接受TKI治疗后进展的晚期NSCLC。”

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其获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准是基于 OptiTROP-Lung04 研究的结果，该研究结果将于本周晚些时候在 ESMO 癌症大会上公布，结果显示无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 均有所改善。

这标志着科伦在 TROP2 ADC 类别中再次战胜了一些规模更大的竞争对手，特别是阿斯利康/第一三共和吉利德科学公司。

阿斯利康和第一三共株式会社的 Datroway（达托泊单抗 deruxtecan）在撤回其首次上市申请后，终于在 6 月份获得美国批准，用于 TKI 和化疗后的三线治疗。

在中国，达特罗维目前仅获批用于治疗既往接受过治疗的晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌——该适应症目前正在国家药品监督管理局（NMPA）进行审查。与此同时，吉利德公司的特罗德维（sacituzumab govitecan）目前仅获批用于治疗既往接受过治疗的三阴性乳腺癌。

科伦制药首席执行官葛博士表示：“我们很高兴地宣布，我们的核心产品 sac-TMT 获得了第三个适应症的批准，这标志着肺癌治疗领域又一个重要的里程碑。”

他补充道：“EGFR突变是肺癌中最常见的致癌驱动因素，约占中国非鳞状非小细胞肺癌病例的40%至50%。第三代EGFR-TKI是这些患者的标准一线治疗方案，但耐药性不可避免地会产生，导致有效的治疗选择寥寥无几。”

科伦制药也在测试 sac-TMT 与 AZ 的 EGFR-TKI Tagrisso（奥希替尼）联合用于 EGFR 突变型非小细胞肺癌的一线治疗，在中国进行的 3 期试验（OptiTROP-Lung07）已完成全部入组。

对于美国和加拿大的默克公司（MSD）来说，此次批准也是一个好消息。该公司于 2022 年获得了除中国大陆、香港、澳门和台湾以外所有市场的 sac-TMT 授权，目前正与这家中国生物技术公司合作开发几种不同的抗体药物偶联物 (ADC)。

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发布于：广东省